Medizinprodukt erinnert an Fragen zum FDA-Prozess


Wir respektieren deine Privatsphäre. Di. 15. Feb.

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Di. 15. Feb. 2011 - Ein großer Teil der Medizinprodukte, die in den letzten Jahren zurückgerufen wurden, weil sie ein erhebliches Sicherheitsrisiko darstellten, haben laut FDA einen zu mässigen FDA-Prozess auf den Markt gebracht Bei der Überprüfung von 113 dringenden Rückrufen von 2005 bis 2009 wurden mehr als 70 Prozent der zurückgerufenen Geräte über das 510 (k) -Programm geklärt - verglichen mit 19 Prozent, die durch das strengere PMA-System der FDA genehmigt wurden, Dr Steven Nissen, von der Cleveland Clinic, und Kollegen berichteten.

Die Ergebnisse zeigen "systematische Probleme" in der aktuellen Medizinprodukteverordnung "die Patienten ernsthaften Schaden ausgesetzt haben", schrieben Nissen und Koautoren in der Ausgabe vom 14. Februar

Archives of Internal Medicine "Es sollte keine Rückrufe wegen" schwerer Verletzungen oder Tod "unter 510 (k) zugelassenen Geräten geben", sagte Nissen in einer E-Mail an MedPage Today. "Die FDA soll eine PMA für Geräte der Klasse III fordern, die das Leben erhalten oder die Gesundheit erhalten.

" Wenn ein PMA für Geräte benötigt wird, die das Leben unterstützen oder erhalten ", fuhr Nissen fort," warum waren so viele der Geräte zurückgerufen für "schwere Verletzung oder Tod" ursprünglich genehmigt mit 510 (k)? "

Mehrere Forscher von

MedPage Today und ABC News per E-Mail kontaktiert, sagte die Studie zeigt einen großen Fehler in FDA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte. "Das System ist so eingerichtet, dass Sicherheit und Innovation einander entgegenstehen. Es muss nicht so sein ", sagte Dr. Cam Patterson von der Universität von North Carolina in Chapel Hill." Die Anforderungen für vorbörsliche Tests sind so übertrieben, dass es fast als Todeskuss für eine "

" Dies schafft einen perversen Anreiz für Unternehmen, 510 (k) -Zulassungen anstatt vorbörslicher Tests zu suchen ", fügte Patterson hinzu Beobachtungen in dieser Studie. "

Dr. Mark Adelman vom NYU Langone Medical Center in New York City nannte das 510 (k) -Programm ein" zweischneidiges Schwert ".

" Während einige Leben verloren gegangen sind Durch die beschleunigte Genehmigung wurden viele Leben gerettet, indem schnell bessere Geräte auf den Markt gebracht wurden ", sagte Adelman." Wie viele Leben wurden durch den 510 (k) schnellen Track gespeichert?

Mehrere andere Ärzte kontaktierten

MedPage Today und ABC News per E-Mail bemerkten die Notwendigkeit eines Gleichgewichts zwischen teuren Vormarkttests und Gettin g Geräte auf den Markt schnell genug, um Leben zu retten. Sie auch darauf hingewiesen, dass Nissen und Kollegen nicht die Anteile der Geräte in jeder Kategorie abgerufen vergleichen.

Nissen bestätigt in seiner E-Mail an

MedPage Today dass ein "höherer Prozentsatz von PMAs zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führt, aber wir denken, dass das nicht sehr relevant ist." Er stellt vielmehr die Frage, ob weniger Rückrufe stattfinden würden, wenn die lebenserhaltenden Geräte häufiger dem PMA-Zulassungsprozess unterliegen würden. Die FDA hat 1976 offiziell damit begonnen, Geräte mit der Dual-Pathway-Strategie zu regulieren Nur wenige Geräte wurden dauerhaft implantiert oder sollten Leben erhalten. Daher wurde das System in Frage gestellt, als neue Geräte sich dramatischer veränderten und komplexer wurden, so die Forscher.

Im Jahr 2002 lockerte das Medizinprodukte-Nutzergebühren- und Modernisierungsgesetz die Vorschriften weiter und erlaubte Produkte aus unterschiedlichen Materialien und mit einem anderen Mechanismus von Maßnahmen, um den Weg von 510 (k) zu gehen, wenn sie ein ähnliches Sicherheitsprofil hatten. Es wurde auch um Ähnlichkeiten mit Geräten erweitert, die durch den 510 (k) - oder PMA-Prozess gereingt wurden.

Im September 2009 bat die Behörde das Institute of Medicine, den Genehmigungsprozess zu überprüfen (der Mitte 2011 abgeschlossen sein wird) ) und veröffentlichte im August 2010 ein eigenes Berichtspaar.

Dennoch hat die FDA im letzten Monat nach Kritik aus der Industrie viele Revisionen abgelehnt und letzte Woche einen neuen "Innovationspfad" für herausragende medizinische Geräte angekündigt.

Nissen und seine Kollegen analysierten für ihre Studie das hohe Niveau der FDA -Risiko-Liste der Geräte-Rückrufe von 2005 bis 2009.

Es gab insgesamt 113 Rückrufe der Klasse I - die dringendsten - während dieser Zeit für Geräte, die nach Angaben der FDA schwerwiegende gesundheitliche Probleme oder den Tod zur Folge haben konnten.

Etwa 7 Prozent der Rückrufe betrafen Geräte, die von jeglicher Regulierung ausgenommen waren - während etwa 4 Prozent gefälscht oder als "andere" kategorisiert waren und keinen der drei Prozesse zur Genehmigung, Freigabe oder Registrierung durchlaufen hatten, notierten Nissen und Kollegen .

Herz-Kreislauf-Geräte stellten die größte Rückrufkategorie dar und machten 31 Prozent der risikoreichen Rückrufe aus. Etwa zwei Drittel dieser zurückgerufenen Geräte wurden über das 510 (k) -Programm freigegeben; die meisten von ihnen waren automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs).

Nissen sagte mehr als 20% der fast eine Million AEDs im Umlauf wurden von der FDA zurückgerufen, und Hunderte von Menschen starben aufgrund von AED-Fehlfunktionen.

Die nächstgrößte Risikokategorie, die 24% der Rückrufe ausmachte, umfasste allgemeine Krankenhausgeräte - Insulinpumpen, intravenöse Infusionsgeräte und Patientenlifter. Von diesen wurden 74% über den 510 (k) -Weg genehmigt, sagten die Forscher.

Sie kamen zu dem Schluss, dass die Ergebnisse zeigen, dass "eine Reform des Regulierungsprozesses erforderlich ist, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten."

Nissen und Co-Autoren gaben am Ende ihres Berichts mehrere Empfehlungen ab, darunter:

Lebensrettende und lebenserhaltende Klasse-III-Geräte sollten dem PMA-Verfahren unterliegen.

  • Die FDA sollte ihre Befugnisse erweitern und die Herstellung von 510 (k) Geräte.
  • FDA muss Kontrollen für diese Geräte, wie Postmarktüberwachung und Leistungsstandards verwenden.
  • In einem begleitenden Editorial, Rita Redberg, MD, und Sanket Dhruva, MD, der University of California San Francisco, stimmte zu, dass es strengere Standards für die Zulassung von komplizierteren Geräten geben sollte.

"Obwohl die FDA vor einiger Zeit zugesagt hat, dass risikoreiche Geräte entweder durch PMA bewertet oder in eine niedrigere Risikoklasse eingestuft werden, hat keiner noch ist vorgekommen ", schrieben sie.

Redberg und Dhruva nannte es auch "bedauerlich", dass die FDA "bei der Veröffentlichung ihres Implementierungsplans im Januar 2011" von mehreren wesentlichen Sicherheitsvorkehrungen abgerückt war.

Sie kamen zu dem Schluss, dass die Studie "unsere Bedenken hinsichtlich genehmigter Geräte vertieft" Millionen von Amerikanern könnten durch gerätebedingte Verletzungen gefährdet sein und von Geräten mit hohem Risiko zurückgerufen werden, die von der FDA ohne unterstützende klinische Studiendaten genehmigt wurden. "

Die Studie wurde vom Nationalen Forschungszentrum für Frauen und Familien unterstützt "akzeptiert keine Beiträge von Medizinprodukteherstellern."

Nissen berichtete für viele Pharmaunternehmen beratend, "verlangt aber, dass sie alle Honorare oder Beratungshonorare direkt an wohltätige Organisationen spenden, damit er für seine Dienstleistungen weder Einkommen noch Steuerabzug erhält."

Zuckerman besitzt Aktien von Johnson & Johnson.

Die Redaktionen haben keine Interessenkonflikte gemeldet. Letzte Aktualisierung: 15.2.2011

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