öFfentlich oft nicht bewusst ein Sicherheits Record Droge - oder das Fehlen von One


Wir respektieren Ihre Privatsphäre. Montag, 12. September (HealthDay News) - Viele Patienten glauben das irrtümlich Medikamente, die von der US Food and Drug Administration zugelassen sind, sind narrensicher und frei von schädlichen Nebenwirkungen, findet eine neue Studie.

Wir respektieren Ihre Privatsphäre.

Montag, 12. September (HealthDay News) - Viele Patienten glauben das irrtümlich Medikamente, die von der US Food and Drug Administration zugelassen sind, sind narrensicher und frei von schädlichen Nebenwirkungen, findet eine neue Studie.

Aber wenn sie über Sicherheitsbedenken bezüglich einer Droge informiert werden, neigen sie dazu, eine sicherere Wahl zu treffen.

"There are wichtige Lücken in dem, was Menschen über zugelassene Medikamente wissen, und viele Missverständnisse ", sagte Co-Autor Dr. Steven Woloshin, Co-Direktor der Outcomes-Gruppe im VA Medical Center in White River Junction, Vt.

" Solange sie keine guten Informationen erhalten, setzen sich die Menschen möglicherweise Drogen aus, die möglicherweise weniger Nutzen bringen als sie Ich denke, sie bekommen mehr oder mehr Schaden, als sie glauben, dass sie ausgesetzt sind ", fügte Woloshin hinzu, der auch beim Dartmouth Institut für Gesundheitspolitik und klinische Praxis in Hannover, NH

ist. Weit entfernt von einem narrensicheren Siegel für Sicherheit und Nutzen , FDA-zugelassene Medikamente laufen oft in Schwierigkeiten nach erscheinen sie in Apotheken und Medikamentenschränken, berichten er und seine Kollegin Dr. Lisa M. Schwartz in der 12. September-Ausgabe von Archives of Internal Medicine .

Ein Treiber dieser Dynamik ist das Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) von 1992, das nun vorschreibt, dass die FDA neue Medikamente innerhalb von 10 Monaten nach der Einreichung genehmigen oder Kürzungen vornehmen muss.

So schnell kann die Sicherheit beeinträchtigen, wie in einer im März 2008 im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie festgestellt wurde. Diese Untersuchung ergab, dass Arzneimittel, die schnell zur Einhaltung der PDUFA-Fristen durchgeschleust wurden, fünfmal häufiger aus dem Verkehr gezogen wurden der Markt wegen der Sicherheitsprobleme nach gewinnen FDA appr Oval. Solche Medikamente benötigen auch häufiger Dosisanpassungen und werden nach der FDA-Zulassung mit einem Black-Label-Warnhinweis geschlagen. Vioxx beispielsweise wurde 2004 aus dem Markt gejagt, als Bedenken über mögliche kardiale Nebenwirkungen in den folgenden sechs Monaten aufkamen FDA-Zulassung, die Autoren der aktuellen Studie festgestellt.

Vor diesem Hintergrund, Woloshin und Schwartz führte eine Internet-basierte Studien mit fast 3.000 amerikanischen Erwachsenen.

Zu ​​Beginn sagten fast 40 Prozent, dass sie dachten, die FDA genehmigt nur "extrem wirksame" Medikamente, während ein Viertel glaubte FDA-Zulassung bedeutet keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Die erste Studie beinhaltet Patienten zwei Cholesterin-Medikamente Auswahl: eine gezeigt, nur um Cholesterin zu senken, und eine zweite gezeigt, direkt zu senken Herzinfarkt-Risiko. Die zweite Studie umfasste zwei Sodbrennendrogen, eine neue und eine seit acht Jahren.

Die Teilnehmer wurden jeweils in drei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe unterschiedliche Informationen über Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit erhielt.

Diejenigen, die am meisten Information gaben, machten schließlich bessere Droge-Auswahlen, Studie gefunden.

Ungefähr 60 Prozent diejenigen, die über die Cholesterin-Droge-Optionen nicht informiert sind, wählten denjenigen, der gezeigt wurde, um Herzanfälle zu reduzieren. Aber diese Zahl stieg auf 70 Prozent unter denen, die über die Unterscheidungen informiert wurden, und unter denjenigen, die angewiesen wurden, nach dem Medikament zu fragen, das das kardiale Risiko beeinflusst.

Die Ergebnisse waren in der Sodbrennen-Medikamentengruppe ähnlich. Während nur ein Drittel derjenigen, die keine Informationen erhielten, sich für die ältere Drogenoption entschieden, stieg diese Zahl auf 53 Prozent unter denjenigen, die sagten, dass einer alt und einer neu war, und unter denen, dass weniger über das Sicherheitsprofil neuerer Medikamente bekannt ist.

"Was wir hier haben", sagte Woloshin, "geht es nicht nur darum, die Aufmerksamkeit der Menschen auf die mögliche schädliche Seite von Drogen zu richten, sondern auch darauf, ob ein neues Medikament wirklich wirkt. Ist das wirklich ein Vorteil? "Ist diese Droge es wert? Das sind die Fragen, von denen wir denken, dass Patienten sie fragen müssen."

Dr. Michael Carome, stellvertretender Direktor der Health Research Group des Public Citizen in Washington, DC, glaubt auch daran, die Verbraucher dazu zu bringen, die verschriebenen Medikamente kritischer zu betrachten.

"Die Patienten müssen sich bewusst sein, dass fast jedes Medikament hat mögliche Nebenwirkungen ", sagte er. "Und für neu zugelassene Medikamente gibt es oft unzureichende Informationen über ernsthafte Risiken, von denen einige während des Zulassungsprozesses möglicherweise unentdeckt geblieben sind und erst entdeckt werden, wenn sie auf breiter Basis in der realen Umgebung eingesetzt werden."

Seine Organisation unterstützt eine Regel, die sieben Jahre nicht benutzt wird, sagte Carome. "Es sei denn, ein neues Medikament ist ein Durchbruch Medikament für eine Bedingung, für die es vorher keine guten Optionen gab, empfehlen wir, dass Menschen es seit mindestens sieben Jahren nicht nehmen."

Harvard University Daniel Carpenter, ein Professor der Regierung, sagte: Der Begriff "FDA-genehmigt" gibt Patienten eine mentale und emotionale Sicherheit für ein Medikament. " Aber es ist möglich, dass die Leute diesem Genehmigungsstempel zu viel unbewusstes Vertrauen beilegen, fügte er hinzu.

"Ich bin also in Sympathie", fuhr er fort, "mit der politischen Empfehlung, dass die Patienten zum Beispiel sensibilisiert werden sollten. dass wir weniger über ein von der FDA zugelassenes Medikament wissen, das seit einem Tag oder einem Jahr auf dem Markt ist, als über Medikamente, die seit fünf oder zehn Jahren auf dem Markt sind. "

Aber wie kann man diese Botschaft vermitteln? Wirklich in der realen Praxis würde viel mehr Forschung benötigen, sagte er.

Schreiben in der gleichen Zeitschrift Ausgabe, Dr. Deborah Grady, der Abteilung für Medizin an der Universität von Kalifornien, San Francisco, empfahl, dass die Arbeit von Wählen Sie die sicherere, bessere Droge, um richtig ausgebildete Kliniker verlassen werden.Letzte Aktualisierung: 9/14/2011

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