FDA genehmigt Blutverdünner Brilinta für Herzpatienten


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MITTWOCH, 20. Juli (HealthDay News) - In a lang erwartete Bewegung, genehmigte die US-amerikanische Nahrungs- und Arzneimittelbehörde am späten Mittwoch den Blutverdünner Brilinta (Ticagrelor) zur Verwendung bei Patienten mit akuten Koronarsyndromen, um ihre Chancen auf Herzinfarkt und Tod zu senken.

Akute Koronarsyndrome umfassen häufige Erkrankungen wie instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt in Verbindung mit verringerter Durchblutung des Herzens, die FDA in einer Erklärung festgestellt. Brilinta wurde vom Pharmagigant AstraZeneca entwickelt, um die Entstehung neuer Blutgerinnsel zu verhindern.

Die Maßnahme der Agentur kommt, nachdem eine Reihe von Studien gezeigt hat, dass Brilinta gegen den Standard-Blutverdünner Plavix (Clopidogrel) gut funktioniert > "In klinischen Studien war Brilinta bei der Vorbeugung von Herzinfarkten und Tod wirksamer als Plavix, aber dieser Vorteil wurde bei Aspirin-Erhaltungsdosen von 75 bis 100 Milligramm täglich beobachtet", Dr. Norman Stockbridge, Direktor der Abteilung für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen Produkte in der FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und Forschung, sagte in einer Agentur Pressemitteilung.

Bei der Genehmigung von Brilinta, die FDA mahnt eine "Boxed Warning" auf die Kennzeichnung der Droge, Beratung, dass die Einnahme zusammen mit täglichen Aspirin-Dosen oben 100 Milligramm könnte seine Wirksamkeit verringern. Die FDA schreibt außerdem vor, dass AstraZeneca "Aufklärung für Ärzte durchführt, um sie auf das Risiko einer höheren Aspirindosis hinzuweisen."

Der Warnhinweis wird außerdem darauf hinweisen, dass Brilinta, wie es bei Blutverdünnern generell vorkommen kann, Chancen für Blutungen. Laut der FDA waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Brilinta Blutungen und / oder Kurzatmigkeit.

Ende letzten Monats fand eine Studie, die auf einer Pressekonferenz der American Heart Association vorgestellt wurde, Herzpatienten, die Brilinta mit niedriger Dosis einnahmen Aspirin (weniger als 300 Milligramm) hatte weniger kardiovaskuläre Komplikationen als diejenigen, die Plavix plus niedrig dosiertes Aspirin einnahmen. Aber, wie die FDA in seiner Genehmigung festgestellt, verschwand dieser Nutzen, wenn höhere Dosen von Aspirin verwendet wurden.

Zu ​​dieser Zeit, Dr. Jeffrey S. Berger, Assistenzprofessor für Medizin und Direktor der kardiovaskulären Thrombose am NYU Langone Medical Center in New York City, sagte, dass "die Studie unterstreicht, dass, wenn man sich entscheidet, Ticagrelor bei Patienten mit akuten Koronarsyndromen zu verwenden, wäre es logisch, Aspirin 81 Milligramm pro Tag (und nicht 325 mg täglich) zu verwenden."

Er fügte hinzu dass "es wenig Grund gibt, jemals Aspirin 325 mg zu verwenden, außer im akuten Fall eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls. Eine höhere Aspirin-Dosis (325 mg versus 81 mg) erhöht das Risiko von Blutungen, ohne die Wirksamkeit des Medikaments zu erhöhen." Zuletzt aktualisiert: 21.07.2011

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