Ausbruch der Pilzinfektion der Meningitis: Ein Interview mit einem FDA-Experten


Wir respektieren Ihre Privatsphäre. MITTWOCH, 10. Oktober 2012 - James G. Dickinson berichtete erstmals über FDA-Nachrichten 1975 und jetzt ist der Leiter von Ferdic Incorporated, die Dickinson FDA Webview veröffentlicht.

Wir respektieren Ihre Privatsphäre.

MITTWOCH, 10. Oktober 2012 - James G. Dickinson berichtete erstmals über FDA-Nachrichten 1975 und jetzt ist der Leiter von Ferdic Incorporated, die Dickinson FDA Webview veröffentlicht. Dickinson, Dickinson FDA-Inspektion, und eine Reihe anderer Publikationen mit Schwerpunkt auf öffentliche Gesundheit, FDA-Durchsetzung und Compliance-Aktivitäten und Nachrichten.

Everyday Health: Was sollten die Verbraucher über die aktuelle Pilz Meningitis Situation wissen?

James G. Dickinson : Im Fernsehen gab es eine Menge guter Ratschläge. Wenn Sie in den letzten Monaten eine [Steroid] -Injektion erhalten haben, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um zu sehen, ob das Produkt vom New England Compounding Center (NECC) stammt [wo die verdächtigen epiduralen Injektionen hergestellt wurden].

EH: Wer könnte von dem Pilzmeningitis-Ausbruch betroffen sein?

Dickinson : Jeder, der in den letzten Monaten spinale Injektionen von NECC-Produkten bekommen hat. Im Allgemeinen sollten Sie sich keine Sorgen machen, wenn Sie zusammengesetzte Medikamente von anderen Apotheken erhalten haben. Compoundierung ist eine sehr sichere und präzise Praxis der Apotheker und gibt es seit fast dem Anfang der Zeit. Die alten Ägypter taten dies, und vor dem Zweiten Weltkrieg waren die einzigen Medikamente Verbindungen. Dies ist eine sehr, sehr sichere Übung. Die Medikamente, die in Serie produziert werden, haben im Allgemeinen mehr Sicherheitsprobleme.

EH: Wie schlimm könnte der Pilz-Meningitis-Ausbruch werden?

Dickinson : Wir haben die Spitze davon gesehen jetzt - es war ungefähr zwei Monate. Es könnte noch weitere Ausreißer geben, aber die Meningitis-Epidemie ist, soweit wir wissen, nur auf injizierbare Produkte beschränkt, die von NECC stammen, die freiwillig ihre Lizenz abgegeben hat und seit dieser Woche nicht mehr im Geschäft ist. Es muss immer noch auf das Gesetz antworten und muss von den Ärzten und Patienten zurückgesandtes Produkt erhalten, aber es macht keine Medikamente mehr.

EH: Was ist mit Frauen, die während der Geburt eine Epiduralanästhesie bekommen haben? Sollten sie betroffen sein?

Dickinson : Nein, sie sollten sich keine Sorgen machen.

EH: Gibt es sonst noch Leute, auf die die Leute achten sollten?

Dickinson : Wenn ich eine wäre Umsichtiger Patient, dem eine zusammengesetzte Medikation verschrieben wurde, würde ich sehr sorgfältig prüfen und sicherstellen, dass es nicht von NECC kommt und würde sich eng mit meinem verschreibenden Arzt darüber verständigen, warum ich das nehmen muss.

Es gibt einige einfache Allgemeine Regeln für Menschen, die sich darüber Gedanken machen: Erstens ist das Zusammensetzen im Allgemeinen etwas, was ein Arzt tut, wenn das hergestellte Produkt beim Patienten eine Allergie verursacht hat oder zu groß ist, um verschluckt zu werden, oder wenn ein Kind den flüssigen Geschmack hasst. Dann wird der Arzt normalerweise eine zusammengesetzte Alternative verschreiben. Wenn ein Patient nervös ist, wenn er ein zusammengesetztes Medikament einnimmt, möchte er vielleicht mit seinem Arzt sprechen und nach Alternativen suchen. Dies ist in der Regel eine spezialisierte Eins-zu-eins-Situation.

EH: Kann ich eine Meningitis von jemandem bekommen, der Rückenschmerzen bekommen hat?

Dickinson : Nein.

EH: Ist ein Steroid-Medikament für Rückenschmerzen von Bundesbehörden reguliert? Staatsagenturen?

Dickinson : Es ist. Die Verwendung eines Produkts, insbesondere eines Produkts, das auf die Verschreibung beschränkt sein muss, wird in erster Linie von der FDA geregelt. Wenn sie Drogen oder compounded sind, sollen sie vom Staat reguliert werden.

EH: Gibt es irgendeine Bewegung, um Bundesregulierung dieses Steroidgebrauches oder der Hersteller dieses bestimmten Steroids zu haben?

Dickinson : Es gibt jetzt ein großes Interesse daran, dies dem Kongress zu bringen. Die FDA erhält eine stärkere Befugnis, die großen Produktionsmengen von zusammengesetzten Arzneimitteln zu kontrollieren. Edward Markey, Senator aus Massachusetts, schlägt ein neues Gesetz für die FDA vor und hat gesagt, dass, wenn Sie Ihre Produkte aus Ihrem eigenen Staat schicken, Sie sich bei der FDA registrieren müssen. Er schlägt außerdem vor, Apotheken zu verbieten, Medikamente zu verschreiben, die nicht von der FDA zugelassen sind, und eine ausdrückliche Unterscheidung zwischen zusammengesetzten und normalen Apotheken zu verlangen.

Compounding Apotheken sind sehr große Operationen; Sie benutzen dieselben Maschinen wie große Pharmaunternehmen, und es ist sehr schwer, den Unterschied in ihren Operationen zu erkennen. Meiner Meinung nach sollten diese riesigen Compounding-Apotheken nicht als Apotheken bezeichnet werden, weil sie keine Rezepte von Menschen von der Straße akzeptieren. Sie sind im Grunde Fabriken. Der Vorschlag von Markey würde auch verlangen, dass Compounding-Apotheken der FDA Nebenwirkungen berichten [

] EH: Könnte ein ähnlicher Ausbruch mit einem anderen Medikament oder einer Behandlung auftreten, die von der FDA reguliert ist oder nicht?

Dickinson : Ja, könnte es sicherlich. Das ist eines der großen Anliegen. In den USA gibt es 7.500 Compounding-Apotheken. Nur NECC hat bekanntlich ein solches Problem verursacht. Wir wissen nicht, was andere in Zukunft tun könnten. Die vorgeschlagene neue Gesetzgebung gibt der FDA sicher mehr Befugnisse über die Herstellung von Apotheken. Interstate [Compounding Pharmacy] Operationen sind neu, nur in den letzten 10 bis 12 Jahren entstanden.Letzte Aktualisierung: 10/10/2012

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